我院4個專業(yè)接受國家藥物臨床試驗機構資格認定現(xiàn)場檢查
8月13日至14日,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的安排,由北京中日友好醫(yī)院孫瑞華教授任組長,北京大學第三醫(yī)院肖宇教授, 國家藥品監(jiān)督管理局核查中心潘文為成員的專家組一行,對我院申請的內分泌科、眼科、腫瘤科、泌尿外科4個新專業(yè)進行為期2天的資質認定。
檢查首次會議在第二綜合大樓會議中心召開。會上,檢查組組長孫瑞華介紹了專家組成員及檢查紀律。我院黨委副書記、院長、藥物臨床試驗機構主任劉代順做機構工作匯報,院藥物臨床試驗倫理委員會主任委員姜黔峰做倫理匯報,相關科室項目負責人做專業(yè)匯報。院領導主持會議。
會議結束,專家組按照專業(yè)認定檢查標準分別對內分泌科、眼科、腫瘤科、泌尿外科4個新申請認定專業(yè)的主要研究者和研究醫(yī)生、研究護士、秘書、質控員、資料管理員、藥品管理員等進行提問和考核;現(xiàn)并對新專業(yè)藥物臨床試驗管理制度及藥物儲存、SOP建設、資料管理、搶救設施等情況進行全面細致的現(xiàn)場檢查。貴州省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊處處長李新生,遵義市市場監(jiān)督管理局相關負責人陪同檢查。
通過檢查,檢查組對4個新申請認定專業(yè)有了全方位、多維度的了解。末次會議上,檢查組組長孫瑞華就現(xiàn)場檢查情況進行反饋,并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出了寶貴的意見和建議。院領導對檢查組的悉心指導表示感謝,并表示將以此次檢查為契機,進一步加強我院藥物臨床試驗持續(xù)建設,同時要求相關專業(yè)和部門針對專家提出的寶貴意見要以嚴謹的態(tài)度、科學的方法,盡快完成整改,在機構辦的協(xié)助下及時回饋整改情況。
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