3月23日-25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)核查專家組一行蒞臨我院進(jìn)行了為期三天的現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)核查。院黨委委員、副院長(zhǎng)姜黔峰、機(jī)構(gòu)辦公室主任羅勇、重癥醫(yī)學(xué)科主任、HSK3486-307項(xiàng)目主要研究者溫建立及其研究團(tuán)隊(duì)，倫理委員會(huì)副主任委員王劍虹以及申辦方代表等參加了核查，此次核查為我院開展GCP工作以來首次接受國(guó)家級(jí)核查，對(duì)我院GCP工作的開展具有里程碑意義。

3月23日，在會(huì)上，核查組組長(zhǎng)介紹了核查組成員并宣讀現(xiàn)場(chǎng)核查通知及相關(guān)紀(jì)律要求，院黨委委員、副院長(zhǎng)姜黔峰代表機(jī)構(gòu)簽署核查承諾書，機(jī)構(gòu)辦公室主任羅勇對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)概況進(jìn)行了簡(jiǎn)單介紹，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人溫建立主任對(duì)HSK3486-307項(xiàng)目的開展情況進(jìn)行了匯報(bào)。

在數(shù)據(jù)核查過程中專家查閱了研究者文件夾及所有受試者資料，核對(duì)了受試者在試驗(yàn)期間的住院病程記錄、檢驗(yàn)檢查報(bào)告單評(píng)估、試驗(yàn)用藥物管理、生物樣本采集處理、方案違背處理、主要療效指標(biāo)收集、安全性事件報(bào)告及處理，數(shù)據(jù)源與病例報(bào)告表一致性等。通過與項(xiàng)目組各位研究者深入交流，確認(rèn)了研究方案執(zhí)行情況，調(diào)取了臨床試驗(yàn)受試者相關(guān)數(shù)據(jù)等醫(yī)療記錄，進(jìn)行了溯源確認(rèn)。

經(jīng)過3天的現(xiàn)場(chǎng)核查，3月25日，核查專家組對(duì)我院重癥醫(yī)學(xué)科完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目給予了充分肯定，并對(duì)存在的問題提出了改進(jìn)建議。

院黨委委員、副院長(zhǎng)姜黔峰代表機(jī)構(gòu)簽署了核查報(bào)告，并對(duì)核查組的辛勤工作及悉心指導(dǎo)表示了衷心感謝。他說道，本次核查是對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的督促和鼓勵(lì)，我院將根據(jù)專家組提出的寶貴建議，不斷改進(jìn)工作，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)，將此次核查的寶貴經(jīng)驗(yàn)落實(shí)到今后的GCP工作中，進(jìn)一步助力學(xué)科發(fā)展，提升醫(yī)院整體實(shí)力。