2018年11月23日，上海澤生科技開發(fā)股份有限公司/韌致醫(yī)藥科技有限公司申辦的“注射用重組人紐蘭格林”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在心血管內(nèi)科會(huì)議室順利召開。心血管內(nèi)科姜黔峰主任、GCP辦公室羅勇主任、心內(nèi)科醫(yī)護(hù)人員及申辦方等20余人參加了啟動(dòng)會(huì)，該項(xiàng)目系我院心內(nèi)科開展的第一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

會(huì)議首先由韌致醫(yī)藥的CRA沈丹詳細(xì)介紹了該臨床試驗(yàn)的整體情況，包括研究目的、方案設(shè)計(jì)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理、《知情同意書》的填寫以及病歷的填寫等。隨后項(xiàng)目主要研究者姜黔峰主任對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了進(jìn)一步解讀，要求以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)；一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位；并且要保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。此外，機(jī)構(gòu)辦主任羅勇強(qiáng)調(diào)要做好前期溝通準(zhǔn)備工作，讓臨床試驗(yàn)的開展落到實(shí)處。

（醫(yī)生方案培訓(xùn)  圖：黃南渠）

（護(hù)士具體操作培訓(xùn)  圖：黃南渠）

（影像/超聲操作培訓(xùn)  圖：李園園）

       會(huì)后，申辦方和項(xiàng)目研究者進(jìn)行了更為深入的探討和交流，雙方均表示一定嚴(yán)格按照GCP要求開展研究，保受試者的相關(guān)權(quán)益。

編輯：黃南渠

審校：李園園/巴智勝

圖片：黃南渠/李園園